FAQs zur neuen CE-MDR und NiSV in Kürze:

Auch rein kosmetische Laser- und IPL-Geräte (z.B. zur Haarentfernung) brauchen bald eine medizinische CE-Zulassung!

Woran erkenne ich eine medizinische CE-Zulassung?

Die Zulassung erkennt man immer an der vierstelligen Nummer neben dem CE-Zeichen z.B. CE0483. Die vierstellige Nummer steht für die benannte Stelle in der EU, die den Hersteller und das Produkt überprüft. Im Zweifel kann man per E-Mail jederzeit Auskunft über die medizinische CE-Zulassung des Gerätes bei der benannten Stelle einholen.

Kann man die medizinische CE-Zulassung fälschen?

Anders als eine einfache CE-Zulassung ist das Fälschen einer medizinischen CE-Zulassung sehr schwierig und stellt mittlerweile einen Straftatbestand dar, der mit sehr hohen Geldbußen geahndet wird. Wenn sich nachträglich herausstellen sollte, dass Ihr Gerät keine medizinische CE-Zulassung hat (nur wenn es im Kaufvertrag steht!), können Sie vom Kauf zurücktreten und den Händler wegen Betrugs anzeigen.

Gibt es andere Bezeichnungen für eine medizinische CE-Zulassung?

An folgende Bezeichnungen erkennt man eine richtige medizinische CE-Zulassung: Zulassung nach CE-MDD, CE-MDR, medizinische CE-Zulassung und ein CE-Zeichen gefolgt von vierstelliger Nummer z.B. CE0483 sind die gängigen Bezeichnungen von Geräten mit medizinische CE-Zulassung. Alle anderen Bezeichnungen wie klinische, medizinische Zulassung, Medizingerät, medizinisches Gerät, Medizinische Herstellung, Praxisgerät, Gerät für Arztpraxen, Gerät für Ärzte, usw. bedeuten nicht immer, dass das Gerät auch wirklich eine medizinische CE-Zulassung hat. Daher vor dem Kauf immer nach der benannten Stelle fragen (laut vierstelliger Nummer am CE Zeichen) und Auskünfte einholen.

Darf der deutsche Händler das Herstellungsland, den Hersteller, den Gerätenamen oder Gehäuse ändern?

Nein. Das ist der große Vorteil der neuen Verordnung. Mit einfacher CE-Zulassung sind in Deutschland Händler wie Pilze aus dem Boden gewachsen, die vermeintlich deutsche Qualitätsgeräte günstig anbieten. Mehrheitlich sind das sogenannte billige OEM-Geräte aus günstiger Fernostherstellung, die ein eigenes Gehäuse bekommen und dann oft als Eigenherstellung "Made in Germany" weiter verkauft werden. Mit einer medizinischen CE Zulassung ist das nicht mehr zulässig. Änderungen des Gehäuses, des Typenschildes, des Herstellungslandes, des Herstellers, der Seriennummer und des Gerätenamens sind nicht erlaubt. Mit jeder Änderung verliert das Gerät die medizinische CE-Zulassung.

Dürfen kosmetische Geräte ohne medizinische CE weiter betrieben werden?

Ja - alle kosmetischen Geräte, auch die in der MDR im Anhang XVI bereits gelistet sind, dürfen noch für eine Übergangszeit auch ohne medizinische CE Zulassung weiter verkauft und betrieben werden. Erst wenn ein einheitliches Zulassungsverfahren für diese Geräte bestimmt worden ist, dürfen nach einer 6 monatigen Übergangsfrist nur noch Neugeräte mit einer entsprechenden CE-Zulassung verkauft werden. Gebrauchte Geräte vor diesem Zeitpunkt können weiter betrieben werden.

FAQs zur NiSV:

Welche Kosmetik-Geräte fallen unter die neue NiSV?

IPL, Laser, Ultraschall, Radiofrequenz und EMS

Welche aktiven Geräte fallen nicht unter die NiSV?

Stoßwelle, Druck-Lymphdrainage, Kryolipolyse (Vorsicht! Kryolipolyse darf aber in vielen Regionen nur mit Heilberufezulassung (z.B. Arzt oder Heilpraktiker) angewendet werden), Hydrofacial, generell alle Geräte ohne Optische-, Elektromagnetische- und Ultraschall-Strahlung oder mit extrem niedriger Ausgangsleistung

Welche Geräte und Behandlungen sind seit dem 1.1.2021 nur noch für Ärzte vorbehalten?

IPL- und Laser: Tattoo-Entfernung, Gefäßveränderungen; pigmentierte Hautveränderungen, Laserablation, generell alle Anwendungen, bei denen die Integrität der Epidermis als Schutzbarriere verletzt wird und tiefere Hauschichten behandelt werden (z.B. Fettreduktion) Ultraschall und Radiofrequenz: Fettreduktion, Bodyforming, unter Umständen auch HiFU (Abhängig von Stärke und Eindringtiefe)

Welche Geräte und Behandlungen sind ab dem 1.1.2021 weiterhin für Nichtärzte erlaubt?

IPL-und Laser: Haarentfernung und Hautverjüngung: z.B. Hautbildverbesserung, Hautstraffung, Faltenreduktion, Einschleusung Ultraschall und Radiofrequenz: Hautverjüngung: z.B. Hautbildverbesserung, Hautstraffung, Faltenreduktion, Einschleusung, Cellulite (ohne Fettreduktion), EMS

Was muss ich ab 2021 bei NiSV-Geräten beachten?

1. Betrieb der Geräte muss angemeldet werden.
2. Fachkundenachweiß ab dem 31.12.2022
3. Dokumentation jeder Behandlung (inkl. Aufklärungsbogen und Behandlungsplan)
4. Jährliche Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) der Geräte durch Fachmann/-frau (Medizin- Gerätetechniker/in oder Ingenieur/in)

Wo kann ich mein NiSV-Gerät anmelden?

Zuständige Vollzugsbehörden hängen von der Region ab. Eine Auflistung befindet sich auf der BMU (NiSV) Webseite.

Welche Fachkunde brauche ich?

Nichtkosmetiker/innen oder Einsteiger/innen ohne einschlägige Berufserfahrung (Anerkennung muss vorher mit den Behörden abgeklärt werden) brauchen vorher einen 80 Lerneinheiten à 45 Minuten umfassenden Grundkurs (mit 2/3 Präsenzunterricht). Alle anderen: Optische Strahlung Kurs (Laser, IPL): 120 Lerneinheiten (mit 3/4 Präsenzunterricht). Ultraschall Kurs und Radiofrequenz Kurs (Hochfrequentes EMF): jeweils 40 Lerneinheiten (mit 3/4 Präsenzunterricht). EMF (Niederfrequent)z.B. Muskelstimulation: 24 Lerneinheiten (mit 3/4 Präsenzunterricht). Alle Kurse beinhalten eine schriftliche Abschlussprüfung

Wo kann ich die Fachkunde erwerben?

Die Abschlussprüfung ist nur durch DAkkS akkreditierte Personenzertifizierungsstellen möglich. Vor der Prüfung muss ein Fachkurs absolviert werden, der zu etwa ¾ aus Präsenzkursen bestehen muss. Die Fachkurse können nur in Institutionen absolviert werden, die von der jeweiligen akkreditierten Personenzertifizierungsstellen, engmaschig überprüft und zugelassen sind.